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藥智大講堂

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第252期：醫(yī)療器械國際市場準入策略——如何高效推進國際注冊
第251期加拿大醫(yī)療器械注冊的差異化申報策略
第250期：藥品全渠道品類市場趨勢展望
云智會第60期：創(chuàng)新藥商業(yè)化破局之路

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醫(yī)械行業(yè)分析

注冊審評進度｜招投標商機｜研發(fā)實力排行

中國創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊現(xiàn)狀分析

中國醫(yī)療器械行業(yè)競爭激烈，據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù) - 生產企業(yè)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，當前中國醫(yī)療器械生產企業(yè)許可/備案證號達 45657 條，企業(yè)數(shù)量多但規(guī)模小，行業(yè)集中度低。此外，醫(yī)療器械品類繁雜、產品同質化嚴重，加之市場需求增長以及醫(yī)保控費、集采等政策推進，使得產品價格承壓，倒逼行業(yè)挖掘新增長空間、加速創(chuàng)新產品研發(fā) 。據(jù)藥智醫(yī)械數(shù)據(jù) - 上市器械篩選系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，2018 年至今全國批準創(chuàng)新醫(yī)療器械608 項（以注冊證編號計，下同），2019 年至 2024 年年均復合增長率為 37.97%；2024年創(chuàng)新審批 196 項（含國家局創(chuàng)新審批 88 項），2024 年同比 2023 年增長 24.83%。值得注意的是，截至目前，2025 年已有 82 項創(chuàng)新醫(yī)療器械批準上市。
寄生蟲體外診斷試劑產品分析

寄生蟲感染作為全球公共衛(wèi)生的重要挑戰(zhàn)，在熱帶和亞熱帶地區(qū)持續(xù)威脅人群健康，尤其對醫(yī)療資源匱乏區(qū)域影響深遠。隨著診斷技術的發(fā)展，體外診斷試劑以高靈敏度、標準化操作和快速檢測優(yōu)勢，逐步替代傳統(tǒng)鏡檢方法，成為寄生蟲病防控的核心工具。從近年來寄生蟲體外診斷試劑的注冊量來看，2021 年該產品注冊量達到近五年的最高峰值，此后便呈現(xiàn)下滑趨勢。具體來看：2020 年，生蟲體外診斷試劑注冊量僅為 14 項；2021 年驟增至 55 項，同比增長高達 293%，創(chuàng)下歷史峰值，這反映了疫情初期對寄生蟲病診斷需求的集中釋放。然而，2022 年注冊量回落至 31項，同比減少 44%。2023 年進一步縮減至 22 項，2024 年維持在 21 項的低位。截至 2025 年前 5 個月，僅新增 2 項，同比呈現(xiàn)斷崖式下滑。
2025年Q1醫(yī)療器械帶量采購分析

隨著醫(yī)療技術的不斷進步和臨床需求的增加，帶量采購的品類有望得到進一步拓展。除現(xiàn)有的神經(jīng)和心血管手術器械、檢測試劑、運動醫(yī)學類耗材等，或將涵蓋更多新興的醫(yī)療技術和產品，如新型生物材料、智能醫(yī)療設備等。同時，省際聯(lián)盟和省級采購的范圍可能會進一步擴大，更多的省份將參與到聯(lián)合采購中，形成更大規(guī)模的采購聯(lián)盟，以增強議價能力，降低采購成本。
人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品分析

心臟瓣膜如同心臟內精密的單向閥門，保障血液在心臟內的單向流動，一旦出現(xiàn)狹窄、關閉不全等問題，心臟正常功能便會受影響，引發(fā)各類心臟疾病。人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械是心血管治療領域的關鍵醫(yī)療器械，用于應對心臟瓣膜出現(xiàn)的病變與損傷。臨床應用中，針對嚴重瓣膜病變，心臟瓣膜置換術常被采用，植入人工心臟瓣膜來恢復心臟功能，而瓣膜修復器械則適用于病變相對較輕的瓣膜，通過修復減少血液反流，改善心臟功能。隨著科技進步，心臟瓣膜領域不斷創(chuàng)新發(fā)展。材料科學的突破帶來更耐用、生物相容性更好的材料。制造工藝上，3D打印技術助力實現(xiàn)個性化瓣膜和修復器械的制造。同時，經(jīng)導管介入技術促使心臟瓣膜置換和修復手術朝著微創(chuàng)化邁進，如經(jīng)導管主動脈瓣置換術（TAVR）、經(jīng)導管二尖瓣修復術（TMVR）等，具有創(chuàng)傷小、恢復快的優(yōu)勢，為更多患者帶來希望。截至2025年5月，人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械產品在有效期內產品注冊總數(shù)為78件，2021-2024年平均國產化率達到41%左右，2025年截至5月底，未有進口產品獲批上市。從近五年注冊產品數(shù)量來看，2021年產品注冊數(shù)量達到近年來的最高峰值，有23項。2025年截至截至5月底，共有6項產品獲批上市。
新型冠狀病毒體外診斷試劑產品分析

2025 年 4 月以來，新型冠狀病毒再度席卷，據(jù)中國疾控中心數(shù)據(jù)顯示，目前雖未達到去年峰值，但門診及住院病例中新冠感染比例顯著增加，尤其在兒科人群中，引發(fā)肺炎、喉炎等并發(fā)癥的風險尤為突出。中國工程院院士鐘南山指出，當前流行毒株 XDV 雖傳染性強，但致病力較弱，建議高危人群及時用藥以降低重癥風險，并強調新冠病毒的長期共存趨勢及廣譜藥物與疫苗研發(fā)的重要性。本報告基于 2020 年至 2025 年 5 月的數(shù)據(jù)，系統(tǒng)梳理了新型冠狀病毒體外診斷試劑的產品注冊趨勢、技術方法學分布、檢測靶標特征及地域與企業(yè)競爭格局。通過分析注冊產品的動態(tài)變化，揭示了疫情不同階段的技術需求演變、政策調控影響及產業(yè)鏈區(qū)域集中化特征，旨在為行業(yè)參與者提供市場洞察與決策參考。新型冠狀病毒體外診斷試劑適用于對疑似新型冠狀病毒（2019-nCoV）感染人群的鼻/咽拭子樣本進行定性檢測，可靶向檢測樣本中的新型冠狀病毒核酸、抗原或抗體。產品設計主要針對感染早期人群的快速篩查，為臨床提供病原學輔助診斷依據(jù)。檢測結果需結合流行病學史、臨床癥狀及其他實驗室檢查結果進行綜合判斷，不可單獨作為確診或排除感染的決定性依據(jù)。其中，抗原檢測陽性可作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)之一，但需進一步通過核酸檢測等確認方法驗證。新型冠狀病毒體外診斷試劑嚴格遵循體外診斷試劑規(guī)范，操作便捷，適用于醫(yī)療機構或指定檢測場所，旨在為疫情防控提供高效、及時的初篩支持。截至 2025 年 5 月，與新型冠狀病毒相關的體外診斷試劑產品注冊總數(shù)已達 192 件。具體來看，2020 年至 2025 年間，新型冠狀病毒體外診斷試劑的注冊數(shù)量呈現(xiàn)出顯著的波動趨勢。2020 年僅有 3 項注冊，隨后在 2021 年激增至 50 項，達到峰值。2022 年數(shù)量回落至 24 項，而 2023 年再次攀升至 64 項，創(chuàng)下歷史新高。 2024 年，隨著新冠疫情大幅消退，新冠病毒 IVD 產品的注冊數(shù)量小幅下降至 46 項，2025 年下降則更加明顯，前 5 個月僅新增 5 項注冊（圖 1），當前降幅已超過歷年水平，這或許預示著行業(yè)正進入深度調整期。這種波動不僅反映了疫情發(fā)展階段性需求的變化，也體現(xiàn)了醫(yī)療產品監(jiān)管的動態(tài)平衡過程。